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Rechtliche Grundlagenfür Nahrungsergänzungsmittel

Das Inverkehrbringen von Nahrungsergänzungsmitteln sowie diätetischen Lebensmitteln unterliegt strengen gesetzlichen Auflagen. Diese werden von der Europäischen Union vorgegeben und sind von den Mitgliedstaaten der EU umzusetzen. Die einzelnen Richtlinien regeln nicht nur die Zusammensetzung der verschiedenen Präparate und Lebensmittel, sondern auch deren Kennzeichnung sowie Bewerbung.

Die rechtlichen Grundlagen der Nahrungsergänzung

Nahrungsergänzungsmittel werden zwischen Lebensmitteln und Arzneimitteln angesiedelt. Sie dienen dazu, die normale Ernährung mit Mineralstoffen, Vitaminen, Ballaststoffen, Aminosäuren und sonstigen Stoffen zu ergänzen, und den menschlichen Stoffwechsel intensiv mit diesen zu versorgen. Die physiologisch wirksamen Inhaltsstoffe sind in konzentrierter und dosierter Form vorhanden.

Nahrungsergänzungsmittel werden in Deutschland zu den Lebensmitteln gezählt. Für deren Regelung ist das Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB) zuständig. Bei diesem handelt es sich um ein Bundesgesetz und das Dachgesetz des deutschen Lebensmittelrechtes, das sich an den betreffenden Vorgaben der EU orientiert. Als oberstes Ziel des LFGB gilt die Einhaltung der Lebensmittelsicherheit. Im Gegensatz zu vielen anderen Ländern, wie etwa den USA, dürfen Nahrungsergänzungsmittel in Deutschland keinen therapeutischen Nutzen haben. Dies ist Arzneimitteln vorbehalten.

In der Nahrungsmittelergänzungsverordnung (NemV) sind Bestimmungen bezüglich der Zusammensetzung sowie des Verkaufs von Nahrungsergänzungsmitteln festgelegt.

Im EU-Recht sind Nahrungsergänzungsmittel über die Richtlinie 2002/46/EG geregelt. Diese bestimmt nicht nur, welche Mineralstoffe und Vitamine vermarktet werden dürfen, sondern auch, welche Stoffe als Mineralstoffe und Vitamine gelten. Sowohl die einzelnen Vitamine und Mineralstoffe als auch komplette Präparate unterliegen dieser Richtlinie. Als Grundsatz gilt hier, dass nur Mineralstoffe und Vitamine zugelassen werden sollen, die natürlicherweise in der menschlichen Nahrung vorkommen.

Bevor ein Nahrungsergänzungsmittel in der EU verkauft werden darf, muss es der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit vorgelegt werden. Dasselbe gilt für einzelne Vitamine und Mineralstoffe, bevor sie als Nahrungsergänzungsmittel zugelassen werden. Entsprechen die vorgelegten Präparate den Richtlinien der EU, werden sie dementsprechend gekennzeichnet. So ist ihre Unbedenklichkeit für den Verbraucher rasch erkennbar.

Es gibt sowohl Positivlisten für in der EU vermarktete Mineralstoffe und Vitaminpräparate als auch für jene chemischen Stoffe, die als Quelle für die Herstellung dieser dienen. Jeder Stoff und jedes Präparat, das vom Lebensmittelausschuss der EU als unbedenklich eingestuft wurde, wird in die entsprechende Liste aufgenommen.

Diätetische Lebensmittel erfüllen die Erfordernisse einer bestimmten Personengruppe wie etwa Kranke oder Schwangere und sind für deren besondere Ernährung bestimmt. Diätetische Lebensmittel unterliegen dem LFGB sowie der Diätverordnung (DiätV).

Die rechtlichen Grundlagen der Nahrungsergänzung in der Nahrungsergänzungsmittelverordnung (NemV)

Die Nahrungsergänzungsmittelverordnung ist am 28.05.2004 in Kraft getreten und wurde vom Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft erlassen. Zuletzt wurde sie am 23.10.2013 geändert.

Die NemV enthält Bestimmungen zum Anwendungsbereich, zur Abgabe, zu den zugelassenen Stoffen, zur Kennzeichnung und zur Anzeige von Nahrungsergänzungsmitteln sowie zu Straftaten und Ordnungswidrigkeiten.

Anwendungsbereich der NemV

Die NemV definiert Nahrungsergänzungsmittel folgendermaßen:

„Nahrungsergänzungsmittel im Sinne dieser Verordnung ist ein Lebensmittel, das

  • dazu bestimmt ist, die allgemeine Ernährung zu ergänzen,
  •  ein Konzentrat von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung allein oder in Zusammensetzung darstellt und
  •  in dosierter Form, insbesondere in Form von Kapseln, Pastillen, Tabletten, Pillen und anderen ähnlichen Darreichungsformen, Pulverbeuteln, Flüssigampullen, Flaschen mit Tropfeinsätzen und ähnlichen Darreichungsformen von Flüssigkeiten und Pulvern zur Aufnahme in abgemessenen kleinen Mengen, in den Verkehr gebracht wird.“

In diese Verordnung fallen alle Vitamine, Mineralstoffe sowie Spurenelemente.

Des Weiteren legt die NemV fest, dass:

  • Nahrungsergänzungsmittel nur in Fertigpackungen abgegeben werden dürfen,
  • Nahrungsergänzungsmittel die Verkehrsbezeichnung im Sinne der Lebensmittel-Kennzeichnungsverordnung ist,
  • die durch die Lebensmittelkennzeichnungs-Verordnung vorgeschriebenen Angaben auf der Fertigpackung angegeben sein müssen,
  • ein Nahrungsergänzungsmittel nur dann gewerbsmäßig in Umlauf gebracht werden dürfen, wenn es Angaben zu den Kategorien der enthaltenen Stoffe, zu der empfohlenen täglichen Verzehrmenge, einen Hinweis, dass es nicht als Ersatz für eine ausgewogene und abwechslungsreiche Ernährung dient sowie einen Hinweis, dass es außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden muss, enthalten,
  • der Warnhinweis „Die angegebene empfohlene tägliche Verzehrmenge darf nicht überschritten werden.“ angegeben werden muss,
  • die empfohlene tägliche Verzehrmenge der enthaltenen ernährungsphysiologischen Stoffe auf der Fertigpackung angegeben sein muss,
  • die enthaltenen Mineralstoffe und Vitamine als Prozentsatz der Referenzwerte angegeben werden müssen,
  • ein Nahrungsergänzungsmittel nicht damit beworben und in Umlauf gebracht werden darf, dass die Aufnahme angemessener Nährstoffmengen durch eine ausgewogene und abwechslungsreiche Ernährung nicht möglich ist,
  • Importeure und Produzenten eines Nahrungsergänzungsmittels dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit durch die Vorlage des für das jeweilige Nahrungsergänzungsmittel benutzten Etiketts dieses beim ersten Inverkehrbringen anzeigen müssen,
  • die Behörde des anderen EU-Mitgliedstaates anzugeben ist, falls das Nahrungsergänzungsmittel zuvor bereits in einem anderen EU-Staat zugelassen wurde.
  • Strafen drohen dann, wenn…
  • laut NemV nicht zugelassene Stoffe verwendet werden,
  • die Vorschriften betreffend des Inverkehrbringens nicht eingehalten werden.
  • Als Ordnungswidrigkeiten gelten…
  • fehlende, falsch durchgeführte, nicht vollständige und nicht rechtzeitig erstattete Anzeigen,
  • falsche Verpackungen, unzureichende Angaben auf der Verpackung, falsche und unzureichende Kennzeichnung sowie die Verwendung von Nährstoffen in der falschen Form.

Diätverordnung (DiätV)

Die Neufassung der Diätverordnung ist am 28.04.2005 in Kraft getreten.
Die Diätverordnung enthält die Vorgaben der EU-Richtlinie 89/398/EWG und legt Folgendes fest:
– die Definition diätetischer Lebensmittel
– Vorgaben für Kennzeichnung und Werbung

Für Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind, gilt daher nicht nur das LFGB, sondern auch die Diätverordnung.

Definition diätetischer Lebensmittel

Die Richtlinie 89/298/EWG besagt:
Lebensmittel, die sich aufgrund ihres besonderen Herstellungsverfahrens sowie ihrer Zusammensetzung von Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs unterscheiden, sich für den angegebenen Ernährungszweck eignen und auch dementsprechend gekennzeichnet sind, gelten als diätetische Lebensmittel.

Der Anwendungsbereich beschränkt sich auf Säuglinge und Kinder sowie Verbrauchergruppen, die aufgrund besonderer physiologischer Umstände sowie aufgrund von Störungen des Stoffwechsels sowie des Verdauungs- und Resorptionsprozesses besondere Ernährungserfordernisse haben.

Kennzeichnung diätetischer Lebensmittel

Es dürfen nur Lebensmittel, die der Definition der EU-Richtlinie entsprechen, als diätetische Lebensmittel gekennzeichnet werden. Säuglings- und Kleinkindnahrung ist hiervon ausgenommen.

Sonderregelungen gelten für:

  • sonstige Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder,
  • Lebensmittel zur Gewichtsüberwachung mit niedrigem oder reduziertem Brennwert,
  • diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke,
  • natriumarme Lebensmittel einschließlich Diätsalze, die einen niedrigen Natriumgehalt aufweisen oder natriumfrei sind,
  • glutenfreie Lebensmittel,
  • Lebensmittel für intensive Muskelanstrengungen, vor allem für Sportler,
  • Lebensmittel für Personen, die unter einer Störung des Glucosestoffwechsels leiden (Diabetiker),
  • Säuglingsfertignahrung,
  • Folgemilch und andere Folgelebensmittel.
  • Diese Produktgruppen unterliegen Einzelregelungen, welche sich aus Art. 4 Abs.1 RL 398/EWG ableiten.Die Kennzeichnung von diätetischen Lebensmitteln muss
  • einen Hinweis auf den angegebenen Ernährungszweck,
  • Angaben zu den besonderen nutritiven Eigenschaften sowie zu Besonderheiten der quantitativen und qualitativen Zusammensetzung sowie des Herstellungsprozesses,
  • Angaben zum physiologischen Brennwert in kcal und kj sowie zum Kohlehydrat-, Eiweiß- und Fettgehalt auf 100 g oder 100 ml und auf die zum Verzehr empfohlene Menge bezogen enthalten.

Darüber hinaus dürfen diätetischen Lebensmitteln keine Eigenschaften zur Vorbeugung, Behandlung oder Heilung von Krankheiten zugeschrieben werden.

Sonderregelung für diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke

Bei Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke handelt es sich um Lebensmittel, die unter ärztlicher Aufsicht zu verwenden, für die diätetische Behandlung von Patienten gedacht und auf besondere Art formuliert und verarbeitet sind.

Diese werden wiederum in drei Kategorien unterteilt:

  • diätetische vollständige Lebensmittel in Standardformulierung, die die einzige Nahrungsquelle für eine bestimmte Personengruppe darstellen können,
  • diätetische vollständige Lebensmittel, deren Nährstoffformulierung an bestimmte Krankheiten oder Störungen angepasst ist und die als einzige Nahrungsquelle dienen können,
  • diätetische unvollständige Lebensmittel in Standardformulierung oder an bestimmte Krankheiten oder Störungen angepasster Nährstoffformulierung, die nicht die einzige Nahrungsquelle darstellen können.

Kennzeichnung und Bewerbung diätetischer Lebensmittel für spezielle medizinische Zwecke unterliegen zahlreichen Vorgaben. Folgende Angaben sind verpflichtend:

  • Brennwert in kj und kcal sowie Kohlehydrat-, Eiweiß- und Fettgehalt,
  • die durchschnittliche Menge der enthaltenen sowie der im Anhang der Richtlinie angeführten Vitamine und Mineralstoffe,
  • der Gehalt an Bestandteilen von Fetten, Kohlehydraten und Proteinen sowie sonstigen enthaltenen Nährstoffen, wenn dies für die dem Zweck entsprechende Verwendung des Produktes erforderlich ist,
  • die Art und der Ursprung der enthaltenen Proteine sowie Proteinhydrolysate.

Folgende Hinweise sind gegebenenfalls anzubringen:

  • Verwendung unter ärztlicher Aufsicht
  • Als einzige/nicht als einzige Nahrungsquelle geeignet
  • Für eine bestimmte Altersgruppe zu verwenden
  • Gesundheitsgefährdung, falls das Produkt von Personen konsumiert wird, die nicht unter den Krankheiten oder Störungen der Zielgruppe leiden
  • Angabe der Krankheiten, Störungen und Beschwerden, für die das jeweilige Produkt bestimmt ist: „Zur diätetischen Behandlung von…“
  • Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen
  • Eigenschaften sowie Begründung des Zweckes des Produktes mit Angaben zu veränderten Nährstoffen
  • Nicht geeignet zur parenteralen Ernährung

Bewerbung diätetischer Lebensmittel

Hier findet die allgemeine Regelung der Richtlinie 89/398/EWG Anwendung, da es keine gesonderten Vorschriften gibt. Aufmachung und Werbung diätetischer Lebensmittel dürfen jedoch keine Hinweise zur Vorbeugung, Behandlung oder Heilung einer menschlichen Krankheit enthalten.

Lebensmittelinformations-Verordnung (LMIV)

Die Lebensmittelinformations-Verordnung ist eine Verordnung der EU und regelt die Kennzeichnung von Lebensmitteln. Die LMIV ist für alle Mitgliedstaaten der EU verbindlich einzuhalten.

Das allgemeine Ziel der Lebensmittelinformations-Verordnung ist der umfassende Schutz der Gesundheit sowie der Interessen der Verbraucher. Darüber hinaus möchte die LMVI Verbrauchern eine fundierte Grundlage für die Wahl sowie die sichere Verwendung von Lebensmitteln unter Berücksichtigung von sozialen, wirtschaftlichen, umweltbezogenen, gesundheitlichen, ethischen sowie sozialen Gesichtspunkten liefern.

Die LMVI enthält Angaben zu

  • den grundlegenden Anforderungen,
  • der Lauterkeit der Informationspraxis,
  • Verantwortlichkeiten,
  • den verpflichtenden Informationen über Lebensmittel,
  • den freiwilligen Informationen über Lebensmittel,
  • den einzelstaatlichen Vorschriften,
  • Durchführungs-, Änderungs- und Schlussbestimmungen.

In der LMVI ist festgelegt, dass vorverpackte Lebensmittel folgende Angaben enthalten müssen:

  • die Bezeichnung des Lebensmittels,
  • eine Liste der Zutaten,
  • Hilfsstoffe und Zutaten nach Anhang II, die Unverträglichkeiten und Allergien auslösen können,
  • die Mengenangabe bestimmter Zutaten,
  • das Verbrauchsdatum oder Mindesthaltbarkeitsdatum,
  • die Nettofüllmenge,
  • falls nötig Anweisungen zur Aufbewahrung und Verwendung,
  • Angaben zum richtigen Gebrauch,
  • eine Nährwertangabe,
  • eine Angabe des Alkoholgehaltes bei Getränken mit einem Alkoholgehalt über 1,2 Prozent,
  • den Herkunftsort oder das Ursprungsland,
  • Name und Anschrift des Lebensmittelunternehmens.

Hierbei ist noch anzumerken, dass von jenen Zutaten, die auf der Verpackung schriftlich oder bildlich besonders hervorgehoben werden, der prozentuale Anteil in der Zutatenliste ebenfalls besonders hervorgehoben werden muss. Darüber hinaus enthält die Allergiekennzeichnungsrichtlinie 14 allergieauslösende Stoffe, die zwingend angegeben werden müssen. Diese Vorschrift gilt auch für unverpackte Lebensmittel.
Bei eingefrorenem Fleisch und Fisch ist zusätzlich das Datum des erstmaligen Einfrierens anzugeben.

Ab dem 13.12.2016 gilt die verbindliche Nährwertdeklaration für verpackte Lebensmittel.

Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB)

Das Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch löste das Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz ab und ist am 7.9.2005 in Kraft getreten. Es handelt sich hierbei um ein Bundesgesetz.

Das LFGB enthält Anforderungen der EU-Verordnung Nr.178/2002, Regelungen zum Gesundheitsschutz der Verbraucher, Regelungen zum Täuschungsschutz, Regelungen für Bedarfsgegenstände und Kosmetika sowie eine Unterrichtung der Verbraucher über Bedarfsgegenstände, kosmetische Mittel und Lebensmittel.

Da Nahrungsergänzungsmittel in Deutschland zu den Lebensmitteln zählen, fallen sie rechtlich unter das LFGB. Während in der NemV die erlaubten Mineralstoffe und Vitamine festgelegt sind, enthalten das LFGB sowie die Novel-Food-Verordnung die sonstigen erlaubten lebensmittelspezifischen Inhaltsstoffe.

Health-Claims-Verordnung

Als Health-Claims-Verordnung wird die Verordnung (EG) Nr.1924/2006 bezeichnet, die am 1.7.2007 in Kraft getreten ist. Sie regelt nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben auf Lebensmitteln.

Zulässige sowie unzulässige Werbeaussagen und Werbeversprechungen über Nahrungsergänzungsmittel sind in dieser Verordnung festgelegt. So bestimmt die Health-Claims-Verordnung zum Beispiel, dass krankheitsbezogene Indikationen und Aussagen nicht zulässig sind.

Novel-Food-Verordnung

Die Novel-Food-Verordnung bezieht sich auf sogenannte neuartige Lebensmittel, die vor ihrem Inkrafttreten in der EU nur in nicht nennenswertem Ausmaß in Umlauf waren.

Hierzu zählen:

  • exotische Früchte,
  • Designer Food wie Elektrolyt-Getränke,
  • Lebensmittelzutaten und Lebensmittel mit modifizierter oder neuer primärer Molekularstruktur,
  • Lebensmittelzutaten und Lebensmittel, die aus Algen, Pilzen oder Mikroorganismen gewonnen werden,
  • aus Tieren und Pflanzen isolierte Lebensmittel,
  • Lebensmittelzutaten und Lebensmittel, die durch neuartige Verfahren hergestellt wurden und die dadurch eine bedeutende Veränderung in ihrer Zusammensetzung oder Struktur erfahren haben. Diese Veränderung wirkt sich auf den Stoffwechsel, den Nährwert oder die Menge an unerwünschten Stoffen aus.

Durch die Novel-Food-Verordnung müssen folgende Punkte kenntlich gemacht werden:

  • alle Merkmale, die ein neuartiges Lebensmittel von herkömmlichen Lebensmitteln unterscheiden. Diese Unterschiede müssen durch wissenschaftliche Analysen nachgewiesen werden;
  • die Verfahren, durch die die veränderten Merkmale zustande gekommen sind;
  • Stoffe, die in herkömmlichen Lebensmitteln nicht vorhanden sind, und die Gesundheit bestimmter Verbrauchergruppen beeinflussen können;
  • Stoffe, die in herkömmlichen Lebensmitteln nicht vorhanden sind, und die mit ethischen Vorbehalten behaftet sein können. Der Verbraucher muss in angemessenem Ausmaß über diese informiert werden.

Für Nahrungsergänzungsmittel sind nur lebensmittelspezifische Rohstoffe zugelassen, die durch das LFGB und die Novel-Food-Verordnung definiert sind.

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